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各主要国家医疗行业质量认证体系

国际性标准由国际权威组织制定，并在国际上广泛承认和应用，如国际标准化组织（ISO）制定的标准，欧洲共同体制定的标准，世界卫生组织制定的标准等, 医院是否实行质量认证也被认为是衡量质量水平高低的标志。就具体的医疗质量评价法而言，可以分为三类，分别着眼于结构，过程及结果的三种形式。从医疗质量评价的历史来看，起初着眼于结果评价，后来主要侧重于结构评价，现在又回归到结果评价法了。

（1）ISO9000族认证

由于国际标准在世界贸易中的重要作用，世界贸易组织（WTO）与ISO建立了密切的合作关系，根据WTO的技术壁垒协定的规定，在世界贸易交往中，凡有国际标准的，均以国际标准为签订贸易合同的技术依据，所以各国把获得国际有关技术标准的认证工作作为产品走向世界的最基本工作。

ISO9000族认证是认证道路的起点，国际标准把服务行业单位分为三类，一是产品销售型服务，直接为产品服务；一种是餐馆型服务，产品加工与服务紧密结合；一种是法律顾问型服务，不考虑法律文件，几乎没有物质产品，是单一的服务。这三种类型服务医院都有。药剂科提供制剂，供应室供应消毒物品，类似第一种服务；医生做手术与护士打针送药，类似第二种服务；医生检诊，咨询和护理心理服务，类似第三种服务。这三种服务，都适用国际标准。

ISO9000族标准是ISO于1987年颁布的一套质量管理和质量保证标准，其中ISO9001是用以组织（如医院）证实其有能力提供满足顾客（如患者）和使用法律法规和行业标准要求的服务以及通过（医院）质量管理体系的有效应用，包括持续改进，增强顾客满意。

ISO9000族标准的八项质量管理原则即“以顾客为关注焦点”，“领导作用”，“全员参与”，“过程方法”，“管理的系统方法”，“持续改进”，“基于事实的决策方法”，“与供方互利的关系”反映了当今质量管理的主要理论成果，为实施ISO 9000族标准提供了普遍适用的原则。其认证过程可分如下几大步骤：策划准备；体系设计；文件编写；体系运行；内部审核，管理评审；认证及认证后服务。咨询费用根据为医院提供认证咨询服务的工作量和开展咨询工作的难度与风险估算。

ISO9000作为质量管理的国际标准，不仅为世界各国在企业管理上实现有序和有效的质量管理提供了统一的标准，而且也为医院的质量管理和优质服务提供了可以借鉴的宝贵经验和指导方法。另一方面，医疗卫生部门由于行业的特殊性（众多的参数变量和结果的不确定性），目前仅在少数国家和地区进行了规范的认证和运作。在我国，医疗卫生系统参与ISO9000认证还处于尝试阶段。

（2）欧洲的医院质量认证

在欧盟国家，各个国家都有国家级的对卫生组织的认证机构，如法国的ANAES，荷兰的NIAE等，欧盟国家的医疗行业也广泛应用为制造业，商业和服务业所用的ISO质量认证体系和欧洲质量管理基金会EFQM（European Foundation for Quality Management）的模式。EFQM的欧洲企业卓越模式（EFQM Excellence Model）是在欧洲应用最广泛的一个作为企业自身评价的框架。为了与美国的鲍德里奇国家质量奖（Malcom Baldrige Model）和日本的戴明奖（Deming Prize）等质量管理模式齐头并进，欧洲的EFQM模式于1991年引入，它能帮助企业在实际工作中和其与员工，股东，顾客及社会的关系中实施TQM的原则。但其应用在医院质量管理中评价的基础在于临床的标准，并且不像一般ISO、EFQM的标准和过程那样清晰。

（3）美国— JCAHO，JCIA，NCQA

美国保健机构评审联合委员会（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）建立于1951年，是提供评价医疗质量标准的非营利性组织。JACHO已评价和认证了近17000个美国的医疗组织，是国家权威的医疗行业标准制定和认证的机构。由于美国有关的法律规定医院获得了JCAHO的认证才有资格从联邦和州政府得到Medicare（老年人，残疾人的医疗照顾计划）和Medicaid（穷人医疗援助计划）两大保险计划的偿付，因此认证对于医院是财政上生存的必须条件。

JCAHO的标准强调组织水平在关键的功能性区域的表现，如病人的权利，对病人的治疗水平，感染的控制；要求质量控制应达到以下目标：安全，实用性，及时性，高效率，平等，以患者为中心。医院认证每三年审核一次，对医院来说，JCAHO是质量的象征，在国家范围内广泛承认，由于很多从医者并没有认识到质量评估应当被整合到医疗组织日常工作中，JCAHO在1997年开始使用指标衡量系统—ORYX，它综合了终末指标和其他绩效指标，关注医疗照顾的结果而不过于强调科室的结构和医院流程的标准。这样随着向衡量结果的转变，质量保证也向绩效改进转变，两者的主要区别在于质量保证涉及回顾性指标，而绩效改进是持续性重复评价过程以进行前瞻性的质量提高。JCAHO认证的益处包括：改进医疗服务的质量与安全，增强社会对医疗组织的信任度，得到专业的咨询和加强对员工的培训，增强医疗组织的财政能力。

JCIA（Joint Commission International Accreditation）是JCAHO的一个分支机构，为美国以外国家的医疗组织提供认证和咨询服务。任何医疗组织如能满足以下要求即可申请JCIA：该组织目前作为一个医疗服务提供者在国家内运转着，而且有执照（如果需要）；该组织希望改进医疗和服务质量；该组织提供JCIA标准所专注的服务。

一个希望获得JCIA认证的医疗组织在开始时要完成和提交申请审核表，医疗组织通常在JCIA接受了申请后3-4月开始被审核，但关键取决于该组织是否做好被审核的准备。JCIA会评价为期4个月的服务是否达到审核标准。申请自提交之日起有效期6个月。审核过程：开会—介绍认证组人员及初步审核的议程；相关文件回顾；访谈医院领导—CEO，临床部门领导，护理部门领导，各科室主任；参观临床部门的设置—住院处，手术室，麻醉科，急诊，影像科，康复科，病理科，临床实验室，门诊等；在参观中审核人员会与经理，直接提供医疗服务的员工以及病人交谈；审核组还要观察就医环境，感染控制，员工的交流情况，病人的权利等；访谈某些特殊职能部门—如药物的使用，营养，侵入性操作，感染控制，病人宣教，信息管理等；其他评价—包括入院时的服务，药房，病案记录，院区标识；反馈—审核者每日通报和交流他们的观察结果。最后一天审核者会交出一个初审报告，包括初步认证的决定，在分析报告结果后认证委员会作出最后的决定。

NCQA (National Committee for Quality Assurance) 也是一个提供认证服务的非营利性组织，但它关注的是其他的服务提供者，如管理式医疗(managed care) 计划中的医疗组织。除了医疗质量指标的衡量是审核的要素外，NCQA还衡量医生的信誉，成员的权利和责任，病历文件的管理。目前NCQA评价了超过300家医疗机构，但由于有关规定的限制，NCQA的适用范围有限，不超过美国被保险人总数的20%。

（4）英国—HQS

健康质量服务机构（Health Quality Service, HQS）是在英国建立最长时间的医疗认证机构，HQS的方法中心是在质量改进的四个关键区域：人员，过程，环境和结果。HQS被英国认证服务机构（UKAS）和ISQua认可。

HQS也把在其他行业应用的质量认证模式的相关特性具体到其本身的认证体系中，如EFQM 和ISO9001：2000，认证的标准基于英国的普遍情况，但可以个性化来反映地方的需求，包括组织结构，服务配置，法律，组织文化和实践。除了HQS本身的认证，客户还可以选择一个ISO认证，以取得HQS/ISO双重认证。

（5）澳大利亚—ACHS

在澳大利亚卫生部门，认证已是一个被熟知的概念，而且有一系列的认证制度在运行，澳大利亚卫生服务标准委员会（Australia Council on Healthcare Standards， ACHS）的认证具有代表性，该委员会是一个独立的，非营利性组织，目的是同医务人员合作，共同推进服务质量的提高，促使医疗卫生机构向社会提供更优质的服务。

ACHS的认证过程主要包括如下阶段：一是医疗卫生机构为认证作准备，医疗卫生机构同该委员会联系，通过其出版物，培训项目帮助医疗卫生机构准备认证。二是该委员会派出调查组进行现场调查，医疗卫生机构申请认证调查的时间长短由机构的规模决定，通常2~5天。调查组由经过特殊培训的医疗，护理和管理委员组成，由主要成员主持总结会讨论调查结果，并由调查人员完成调查报告。第三阶段是调查报告提交给该委员会的委员投票表决，并将认证结果通知医疗卫生服务机构的，然后为其颁发证书。

认证结果有如下三种：3年期认证，表明该机构符合认证标准；1年期认证，表明该机构没有充分满足认证标准，若该机构遵照标准，那么可以授予另外2年期的认证证书；未通过认证。

ACHS认证指南为澳大利亚卫生服务机构的标准，包括医疗卫生服务机构提供的行政管理和所有主要职能服务的标准，反映的是现在已经建立的职业性标准，并在不断的改进和完善，其目的同样是为了获得高质量医疗服务，它强调评估一个组织内部结构和程序以及为患者提供服务的情况。标准包括医疗和护理标准，社区卫生服务标准，外科服务的标准，环境服务标准等，有关质量保证的规定是强制性标准，并把临床指标应用于认证过程中。临床指标是一个测定临床管理和服务产出结果的单位，即是关于服务过程和服务数量的目标量度，能使ACHS认证围绕服务的管理和产出以及医疗卫生机构的结构和程序。

(6) 日本

虽然日本制造业的产品质量管理水平一直受到全世界的好评，美国等各国的产业界都争相学习日本企业的高效率和它的质量管理系统，但在日本却直到20世纪80年代末才开展关于医疗质量评价的最初尝试。

日本迟迟没有开展医疗质量评价是缘于技术性原因和其他因素，如认为制造业质量管理的基本原理对于医疗业属于“相对多样少量化生产型”不适用；诊疗患者需要因人而异，统计学方法也就难以适用；要对复杂的医疗活动整体进行全面的评价极为困难等等。

日本的医疗质量评价经历了最初的自我评价性的医院机能评价表到用于对医院第三方评价的JCAHO研究会，以及后来的关于医院医疗质量研究会（医疗机能评价机构），开发制定了诊疗，护理和管理等领域的评价基准。医疗质量研究会致力于开发三种评价工具：用于第三方评价工具的开发；用于患者评价医疗的调查标准的开发；临床指标的开发。近期正在开展对临床路径法（Clinical Pathway）的研究开发。

（7）国际医疗健康质量会（ISQua）

国际医疗健康质量会（International Society for Quality in Health Care，ISQua）是一个独立的非营利性组织，有超过70个国家的成员。1995年ISQua秘书处在澳大利亚成立，工作是提供服务来指导医学专业人士，研究者，医疗政策制定者，医疗消费者等，目的是使所有人都能得到高质量的医疗服务，并持续改进医疗的质量与安全。目前董事会的成员来自北美，欧洲和亚太地区。

近年来澳大利亚，苏格兰，美国等国家逐渐期望能有一个国际上一致的定义医疗组织和进行标准评价的框架，这样能有助于开展循证医学和促进有效的卫生服务环境，ISQua正在努力建立这一框架结构。现在ISQua已出版了一系列文件，包括了世界上不同性质的医疗组织所采用的质量认证体系，如ISO，EFQM，Baldrige等模式。一个期望实行医疗质量评审项目的医疗组织可以把申请ISQua的评审作为第一阶段，通过这一评审程序，与ISQua国际原则（ISQua International Principles）不同的标准会被国际评审小组讨论。

ISQua 还通过启动ALPHA计划项目第一次在世界范围内把一些国家的医疗卫生组织集合起来，致力于推行国际统一的医院质量认证标准。ALPHA认证现被很多政府认可。

综合以上可见，欧美各国的医院质量认证体系大同小异，有些是国际统一的，如ISO9000族认证，JCIA；有些是根据国家自身的需要开展的，如JCAHO，HQS，ACHS等。虽然这些认证体系名称不一，形式不同，但基本上的原则是一致的，都是参考制造业中普遍应用的质量认证体系，如ISO9000族或EFQM的框架结构，采用TQM的原则，但又针对各国具体情况进行修改和调整以适应各国的具体要求。

医院质量认证的真实含义就是要求医院把日常的医疗行为，医院管理活动标准化，规范化。医院实施质量认证不仅有利于转变管理者的角色，强调医务劳动的团队合作精神，也有利于提高医院质量管理的能力，降低医疗成本，实现“优质，低耗，高效”的管理目标，更重要的是为医院从传统的经验管理向现代化的科学管理转变创造了条件。

(责任编辑：BEVIS) 2007-9-20


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